中试生产平台按照cGMP要求建造和管理，净化面积为1500平方米，分为细胞培养生产区、蛋白纯化生产区、制剂生产区及生产辅助区；拥有2条细胞培养生产线，1条原液纯化生产线和1条制剂生产线，可满足50-200L培养规模的原液生产。同时可以满足西林瓶水针、冻干粉针、预充针及卡式瓶等不同剂型的制剂生产。整个中试平台符合cGMP要求，满足客户临床申报要求。

细胞培养

Ø 符合GMP要求的细胞库，保证细胞从种子到复苏到扩增的培养要求；

Ø 2条50L,200L细胞培养生产线，实现百克级蛋白产量；

Ø 一次性配液系统和生物反应器，能快速实现多批次产品的稳定生产；

Ø 国际先进的生化分析检测系统，提供实时准确完整的培养数据；

Ø 稳定高效的培养控制系统，实现高密度高产量的细胞培养工艺；

蛋白纯化

Ø 全套GE层析系统和相关配套设备，实现蛋白粗纯到精纯到原液的工艺定制；

Ø 一次性配液系统和层析管路能快速实现多批次产品的稳定生产；

Ø 标准的工艺控制和过程控制及现场管理，保证批间产品的一致性；

Ø 经验证的病毒灭活和纳滤工艺，保证病毒的有效去除;

Ø 充足的填料及耗材储备，实现50-200L中试规模生产；

制剂灌装

Ø 国内一线品牌灭菌、灌装、冻干设备，实现产品从配制、灌装、冻干等制剂工艺；

Ø 西林瓶水针、冻干粉针、预充针及卡式瓶4种制剂生产线，满足客户不同品种、不同剂型的生产需求；

Ø 定期培养基模拟灌装试验，保证整个灌装过程达到无菌要求；

Ø 符合GMP要求的车间设计，保证产品满足临床前和临床试验的要求；

配套设施

Ø 原辅料库、成品库、耗材库、制水、空调等功能区，保证生产顺利进行；

Ø 中控室、微生物、无菌检测、理化检测室等质保设施保证产品符合质量要求；