公司质量部门下设质量保证部(QA)与质量控制中心(QC),由公司总经理直接管理,确保独立执行质量保证、质量控制职责。部门由经验丰富的QA质量保证工程师及QC分析工程师组成。准确严格的把控用于生产和研发的物料、包装材料、中间产品及制剂的质量,并监控产品整个生命周期过程质量状态,为客户提供持续稳定的产品质量。
完善的质量体系
Ø 已依据GLP、GCP、GMP建立完善的研发质量体系。
Ø 已依据GMP、CGMP、EUGMP建立完善的中试生产质量体系。
日常质量体系管理与维护
Ø QA部门专人进行日常质量体系的维护,包括文件审核、流程优化、研发体系管理与优化、生产质量体系管理及优化等。
方法验证及放行检测
Ø 设立独立的微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照室进行样品微生物分析,避免交叉污染,排除假阳性结果的产生。
Ø 对原辅料及原液、制剂等进行微生物限度方法学确认、无菌检查方法学验证,多种消除供试品抑菌性解决方案,确保检验方法可靠有效,严格把控投入研发及生产的物料,为后续研发 生产提供质量保证。
Ø 采用高于CHP对细菌内毒素检查的要求进行物料、工艺用水、制剂等的细菌内毒素检查方法的确认及检测,为客户提供科学准确的细菌内毒素检测方案及检测结果。
Ø 依据USP/CHP进行原辅料、包材样品理化分析检测,主要仪器设备均配置国际主流品牌型号,检测人员经过严格培训,检验过程严格按照SOP执行,确保检验结果准确可靠。
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