制剂部具有全面的制剂开发能力,提供从早期制剂评估、处方筛选、制剂稳定性、制剂工艺开发到注册申报,贯穿整个药物开发过程的一体化研发服务,涉及剂型包括液体制剂、冻干、缓释等制剂类型,也可据客户的需求提供定制化的技术服务和解决方案。
早期制剂评估
Ø 活性物质物理特性研究(例如:Tm、Tagg、DLS、粘度等)
Ø 剂型及包装形式选择与评估
Ø 早期稳定性评价(高通量低样品用量)
制剂处方筛选
Ø 基于DOE的制剂处方筛选(缓冲液、pH、保护剂与表面活性剂等)
Ø 影响因素实验考察药品稳定性
Ø 药用辅料选择与包材选型
Ø 支持性研究:辅料及包材的相容性研究
制剂工艺开发
Ø 合适制剂工艺的选择
Ø 基于QbD的制剂工艺参数优化
Ø 制剂工艺放大
Ø 工艺确认与技术转移
Ø 生产工艺验证
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