关于我们 About us

 注册部目前可为在国内注册提供可行性评估以及切实可行的注册服务。在产品注册过程中,丰富的实践经验能够保证充分理解产品注册要点,和申报资料的具体要求。从注册程序、政策法规、技术要求等多层次、多方面保持同客户、药政管理部门双向有效沟通,促进项目快速顺畅的完成申报。部门人员拥有十余年注册申报经验,对注册相关法规能融会贯通。


研究过程跟踪与申报资料撰写

Ø 制定产品交付标准的法规依据;

Ø 产品研究过程及阶段性成果的合规化审核;
Ø   审核及指导完善申报资料;

Ø 组织、协调现场核查相关事宜;


申报过程的跟踪与沟通

Ø 准备临床前沟通交流会及审评专家小组会议所需的技术资料;

Ø 注册资料的整理及提交,申报全过程跟踪;

Ø 专业高效的与药审中心及中检院沟通,使审评过程顺畅无延误;

Ø 针对药审中心的发补内容,制定对策及准备问题答复;


 

Copyright ©2018 - 2023 北京军科华仞生物工程技术研究有限公司