公司质量部门下设质量保证部（QA）与质量控制中心（QC），由公司总经理直接管理，确保独立执行质量保证、质量控制职责。部门由经验丰富的QA质量保证工程师及QC分析工程师组成。准确严格的把控用于生产和研发的物料、包装材料、中间产品及制剂的质量，并监控产品整个生命周期过程质量状态，为客户提供持续稳定的产品质量。

完善的质量体系

Ø 已依据GLP、GCP、GMP建立完善的研发质量体系。

Ø 已依据GMP、CGMP、EUGMP建立完善的中试生产质量体系。

日常质量体系管理与维护

Ø QA部门专人进行日常质量体系的维护，包括文件审核、流程优化、研发体系管理与优化、生产质量体系管理及优化等。

方法验证及放行检测

Ø 设立独立的微生物限度检查室、无菌检查室、阳性对照室进行样品微生物分析，避免交叉污染，排除假阳性结果的产生。

Ø 对原辅料及原液、制剂等进行微生物限度方法学确认、无菌检查方法学验证，多种消除供试品抑菌性解决方案，确保检验方法可靠有效，严格把控投入研发及生产的物料，为后续研发       生产提供质量保证。

Ø 采用高于CHP对细菌内毒素检查的要求进行物料、工艺用水、制剂等的细菌内毒素检查方法的确认及检测，为客户提供科学准确的细菌内毒素检测方案及检测结果。

Ø 依据USP/CHP进行原辅料、包材样品理化分析检测，主要仪器设备均配置国际主流品牌型号，检测人员经过严格培训，检验过程严格按照SOP执行，确保检验结果准确可靠。