分析科学与质控部可提供一站式、全方位的方法开发、分析检测、结构确证以及针对各种重组蛋白的定制分析服务。可以针对不同产品进行理化特性、生物物理和生物化学、以及生物学功能方面的深入研究。团队主要人员均具备10年以上学术研究以及工业界开发经验，熟悉临床前、临床阶段、技术转移以及药学可比性研究的不同开发需求。 

我们具有国际一流的分析检测设备，可靠的分析检测手段，可以提供高质量的产品数据。此外，针对不同产品制定不同的研究策略，可以对复杂的蛋白进行全方面的特性分析、结构表征和功能性研究。

方法开发和方法验证

Ø 多种分离技术（HPLC, UPLC, CE, Chip-based）和检测技术（UV, TUV, FLR, CAD, MS, MS/MS），满足不同类型蛋白质样品检测需求。

Ø 采用多种生物分析手段，在分子和细胞水平上对蛋白质进行生物学功能研究，包括ELISA、FACS、ForteBio、BIAcore等。

Ø 按照ICH和ChP要求，进行方法学开发和验证。

Ø 对多种产品有关物质进行分离检测，包括大小变异体、电荷变异体、氨基酸修饰和突变、糖基化修饰、末端截短等。

Ø 工艺杂质和残留分析检测，包括内毒素、宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA、蛋白A残留、Triton X-100、有机溶剂残留等。

Ø 针对产品工艺开发流程，制定全面的工艺过程控制策略和技术支持。

Ø 全面的分析方法开发和技术转移，可为IND/CTA 或 NDA/MAA各阶段提供对应的分析方案 。

药学可开发性评估（Developability assessment）

Ø 提供国内唯一的前瞻性评估服务，针对产品特定质量属性进行研究，避免可预见性的CMC开发风险。

Ø 该服务适用于不同研发阶段的供试品，包括Discovery早期样品、瞬时转染或单克隆筛选样品、工艺过程样品或原液等。

分析测试与放行

Ø 为原液和制剂提供符合法规要求的放行检测（GMP或GLP）。

Ø 提供标准物质COA或者完整的质量分析报告。

Ø 按照USP/EP/ChP/JP要求提供制剂成品中辅料含量检测，比如吐温20/80、蔗糖、精氨酸、甲硫氨酸等。

结构确证及产品表征

Ø 利用多种LC-MS技术对蛋白质序列覆盖率、分子量、二硫键、氧化以及不同类型的修饰进行表征分析。

Ø 简单翻译后修饰和复杂修饰的结构确证研究，包括糖基化修饰、寡糖大小分析、电荷、糖基化组成分析、糖基化位点确证、糖链连接方式、位点特异性（site-specific）糖型分析以及唾液酸含量分析（NANA和NGNA）等。

Ø 蛋白质稳定性及其降解产物降解途径分析。

Ø 蛋白质二级结构和高级结构分析，包括消光系数测定、游离巯基、荧光分析、UV吸收、CD、Tm、DLS等。

标准物质分析与管理

Ø 标准物质适用性分析（Qualification Analysis），包括全面的结构确证和特性分析。

Ø 完善的标准品管理和跟踪体系，适用于不同研究阶段的需求。

稳定性研究

Ø 药物注册稳定性，以及前期筛选阶段的稳定性研究。

Ø 提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测。

Ø 储存条件包括40℃/75%RH、25℃/60%RH、2-8℃、光照，或者客户制定的储存条件，包括pH、氧化、震荡、冻融等。