2018年12月20日，极高浓度单抗项目AB1114顺利完成200L临床注册批次原液和制剂的中试生产，标志着军科华仞在研发和生产体系建设、项目管理和公司运营等方面步入新的发展阶段。AB1114项目是国内首仿的生物类似药，具有较强的抗自身免疫活性，目前国内尚无相似品种上市。该品种是目前国际上极高浓度的单克隆抗体，采用预填充注射器，给药浓度高达150mg/mL。此品种在培养工艺和表达水平优化、纯化工艺开发、高浓度制剂开发以及产品药学相似性研究等方面均遇到了巨大挑战。基于军科华仞健全的技术开发和生产平台，克服重重困难，使产品的工艺开发与生产顺利完成。 随着该项目的顺利完成，军科华仞将继续迎着国内外生物制药蓬勃发展的态势，以融合、互信、合作、共赢的姿态，与客户深入合作，实现共赢。
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2018年10月15日，我司研发区实验室改造扩建工程正式竣工，并投入使用。该项目定位于国内领先水平的绿色科技化实验室，按照“安全、健康、节能、环保、人性化”的理念，经过专业人士精心设计改造而成，各方面能力得到全面提升。此次扩建工程重点加强了分析检测区域的空间、设备和相关设施，主要涉及分析科学与质控部、制剂工艺开发部、以及质量管理部门。此次改造扩建的区域主要涉及样品前处理区域、称量区、配液区、仪器分析区、控制区、检定用细胞库储存区、细胞培养区、生物学功能检测区、稳定性实验区以及原辅料/水/微生物检测区域。军科华仞分析检测平台目前拥有十余台基于多种分离原理的大型设备、包括HPLC、UPLC、毛细管电泳、芯片电泳等，并配备了全面的检测手段，包括UV、PDA/TUV,、FLR、CAD、QDa-MS等，可满足不同类型蛋白样品检测需求。高分辨液质联用系统（Waters Xevo G2-XS QTof）目前顺畅运行，并正在进行多个项目的结构确证研究。此外，生物学活性检测可采用多种生物分析手段，在分子和细胞水平上对蛋白质进行生物学功能研究，包括ELISA、FACS、ForteBio、BIAcore。稳定性实验区域严格按照ICH和中国法规要求，对产品有效期进行持续监测和控制。QC检测区域负责对生产用的原辅料、工艺用水、一般性检查项、内毒素、微生物限度、无菌检查等进行分析检测。扩建后的QC实验室在布局...
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2018年10月10日下午，北京农学院教务处处长刘京国、生物科学与工程学院院长滑静等领导一行4人来我司参观考察，综合管理中心总监张雪梅、分析科学与质控部副总监陈国强热情接待。北京农学院领导首先参观了我司的实验室和中试生产车间，并观看了公司的宣传片，使农学院的领导对我公司的业务领域有了更深入的理解，并对我公司的技术水平及发展前景表示肯定，希望双方能够更进一步地展开校企全方位的合作。随后，举行了“北京农学院生物科学与工程学院实践教学基地”的挂牌仪式，还聘请我司分析科学与质控部副总监陈国强为校外研究生导师，并颁发了聘任书。北京农学院的领导还与正在我司工作的上一届学生和本届实习的学生进行了沟通交流，了解到来我司工作的学生，不管是思想状态，还是专业技术水平都得到了大幅度的提高，学生都评价军科华仞是一个平等、乐于分享、积极向上、勇于奉献、富有激情的团队，在这里学到了很多专业技术，更重要的是找到了人生奋斗的目标。通过此次参观考察及交流，双方希望以后能更进一步加强合作，培养出更多优秀的专业人才，造福医药行业！相信军科华仞未来的发展一定会越来越好，继续创造中国医药行业新的辉煌！
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9月10日下午，蛋白质药物国家工程中心在正旦国际B座举行2018年度高级研究人员授聘仪式。在严格筛选下，各公司、各服务平台严格按照中心制订的评聘条件，坚持公开、公正、公平的评聘原则，经过职工自荐、公司推荐、技能鉴定等程序，被授聘高级研究人员总共19名，其中我公司有3名人员荣获中心高级研究员，分别是总经理高峰、分析科学与质控部副总监陈国强、上游工艺开发部副总监李文宾，并颁发聘书，同时代表着中心对我司人员技术能力给与的肯定。此次受聘，有助于增进公司与中心之间学术交流合作，搭建科研平台，更加精准地把握人才培养，发挥专家学者和科研平台优势，提升科研创新服务能力。 中心主任宋海峰强调，中心首次采取在公开发放聘书的形式，不仅增强了职称聘任工作的仪式感，还提升了聘任人员的荣誉感、归属感和获得感。同时，本次会上聘任人员给年轻员工作了优秀示范，为科研人员的成长成才提供了更多机会，进一步激发了年轻人员的工作热情。
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默克公司的CHOZN®哺乳动物细胞表达体系采用CompoZr®锌指核酸酶(ZFN)技术敲除CHO-K1细胞株的内源谷氨酰胺合成酶(GS)基因,从而使该细胞生长过程必须依赖外源L-谷氨酰胺的添加,形成天然的筛选标记,同时又摆脱了GS系统对L-蛋氨酸砜亚胺(MSX)的依赖。CHOZN®表达体系具有克隆筛选操作简单、周期短；重组细胞的表达水平高、稳定性好；适于大规模生产的优点。公司在2018年引进默克公司(Merck)的CHOZN®哺乳动物细胞表达体系，可在短时间内得到产量高、稳定性好的单克隆细胞株。现有CHOZN®表达体系的蛋白产量可达到2-5 g/L。并且可提供符合FDA和CFDA要求的细胞来源、单克隆筛选历史等证明性文件。为满足FDA和CFDA关于细胞单克隆源性的要求，公司引进了96孔板高分辨率成像系统-----Cell Metric CLD细胞成像系统。在单克隆筛选过程中，通过对96孔板每个孔进行高分辨成像,每个孔内的细胞从第一天就被清楚辨别和记录，在接下来的细胞增殖过程中，定期监控，对单克隆细胞进行快速的识别,定量和追踪，并自动生成符合FDA标准的细胞单克隆源性报告。通过将CHOZN®平台与Cell Metric CLD细胞成像系统相结合，只需经过一轮有限稀释，在4-6周内即可得到来源明确的高产稳定性单克隆细胞株。从而...
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2018年08月23日，KR008项目申报临床实验用第三批次制剂的放行检测报告，由公司质量保证部签发放行。标志着只经过6个月的时间，即完成KR008项目的生产工艺开发和200L规模中试生产申报临床实验用样品的工作。KR008项目是人源化激动抗体，具有很强的抗肿瘤活性，国内外均无同类产品上市商业化，是客户开发的一类创新药物。军科华仞在2018年3月份承接项目时，客户即提出要求，希望在6个月内完成开发细胞培养工艺、纯化工艺、制剂处方工艺，并按照GMP标准进行中试规模的生产，制备毒理用样品和申报临床实验用样品。军科华仞基于健全的技术开发和生产平台，以及丰富的项目开发经验，勇于承接挑战，合理规划项目进度，终于在6个月时间内如期完成所有的工作，为客户顺利推进项目申报临床实验提供了坚实的基础。
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