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默克公司的CHOZN®哺乳动物细胞表达体系采用CompoZr®锌指核酸酶(ZFN)技术敲除CHO-K1细胞株的内源谷氨酰胺合成酶(GS)基因,从而使该细胞生长过程必须依赖外源L-谷氨酰胺的添加,形成天然的筛选标记,同时又摆脱了GS系统对L-蛋氨酸砜亚胺(MSX)的依赖。CHOZN®表达体系具有克隆筛选操作简单、周期短;重组细胞的表达水平高、稳定性好;适于大规模生产的优点。公司在2018年引进默克公司(Merck)的CHOZN®哺乳动物细胞表达体系,可在短时间内得到产量高、稳定性好的单克隆细胞株。现有CHOZN®表达体系的蛋白产量可达到2-5 g/L。并且可提供符合FDA和CFDA要求的细胞来源、单克隆筛选历史等证明性文件。为满足FDA和CFDA关于细胞单克隆源性的要求,公司引进了96孔板高分辨率成像系统-----Cell Metric CLD细胞成像系统。在单克隆筛选过程中,通过对96孔板每个孔进行高分辨成像,每个孔内的细胞从第一天就被清楚辨别和记录,在接下来的细胞增殖过程中,定期监控,对单克隆细胞进行快速的识别,定量和追踪,并自动生成符合FDA标准的细胞单克隆源性报告。通过将CHOZN®平台与Cell Metric CLD细胞成像系统相结合,只需经过一轮有限稀释,在4-6周内即可得到来源明确的高产稳定性单克隆细胞株。从而...
2018 - 08 - 28
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2018年08月23日,KR008项目申报临床实验用第三批次制剂的放行检测报告,由公司质量保证部签发放行。标志着只经过6个月的时间,即完成KR008项目的生产工艺开发和200L规模中试生产申报临床实验用样品的工作。KR008项目是人源化激动抗体,具有很强的抗肿瘤活性,国内外均无同类产品上市商业化,是客户开发的一类创新药物。军科华仞在2018年3月份承接项目时,客户即提出要求,希望在6个月内完成开发细胞培养工艺、纯化工艺、制剂处方工艺,并按照GMP标准进行中试规模的生产,制备毒理用样品和申报临床实验用样品。军科华仞基于健全的技术开发和生产平台,以及丰富的项目开发经验,勇于承接挑战,合理规划项目进度,终于在6个月时间内如期完成所有的工作,为客户顺利推进项目申报临床实验提供了坚实的基础。
2018 - 08 - 26
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2018年8月12日,成都天府国际生物城投资开发有限公司董事长李欣洧、产业投资高级经理杨若飞、财务总监冯东等人来我司参观考察及交流,我公司总经理高峰、生产管理中心副总监李殿申、上游工艺开发部副总监李文宾等人进行了热情的接待。首先,在我司总经理高峰的陪同下,参观了实验室、中试生产车间及办公场所等区域,对我公司的整体有了感官的认识。随后,我公司总经理高峰对生物医药行业的发展及公司的业务领域进行了详细的介绍,天府国际董事长李欣洧对我司的技术能力、生产规模以及发展前景表示肯定和赞许。同时,天府国际产业投资高级经理杨若飞对成都天府国际生物城进行了简单的介绍,并希望我司能够入驻成都天府国际生物城。经过深入的交流和探讨,天府国际生物城对我司技术服务、业务发展、战略规划等方面有了全面的了解,我司对天府国际生物城的规划及发展也有了深入的了解,这就为以后双方的合作奠定了坚实的基础。
2018 - 08 - 12
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2018年06月30日,北京军科华仞生物技术研究有限公司将KR001项目的研究资料提供给客户,标志着如期完成公司第一个项目的全部药学研究工作。KR001项目的有效成分为在CHO细胞中表达的长效重组人促卵泡激素-Fc融合蛋白。促卵泡激素在体内通过与卵泡刺激素受体(FSHR)结合激发相应生物学活性,在生殖相关的生理过程中协同发挥着至关重要的作用,可用于治疗不孕不育症。促卵泡激素在人体内的半衰期短,给药频率为一天一次,一般使用周期为8-12天,患者需要一天注射一次。长效重组人促卵泡激素-Fc融合蛋白极大延长体内半衰期,只需一周注射一次,极大方便患者。北京军科华仞生物技术研究有限公司承担了KR001项目全部药学研究工作,包括载体构建、筛选单克隆细胞和评价,开发细胞培养工艺、开发纯化工艺、开发制剂工艺、开发原液/制剂的处方、原液/制剂质量研究和结构确证、在公司建设的符合GMP标准200L规模中试车间生产原液和灌装制剂、以及产品6个月的稳定性/生物学活性实验等。KR001项目经过15个月顺利完成,并根据客户要求,撰写了CTD格式临床实验申报资料。在KR001项目研发过程中,公司秉承着“合作、共赢”的理念,与客户进行积极有效的沟通和合作,推进项目按规定的时间顺利开展。项目的药学研究数据,以及撰写的CTD格式临床申报资料得到了客户的极大认可。
2018 - 06 - 30
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为了加强团队凝聚力与团队协作能力,增强体质、缓解工作压力,在拼搏中彰显友谊,从交流里获得快乐。2018年6月22日,军科华仞的全体员工齐聚绿茵场,进行了一场激烈精彩的足球友谊赛。当天下午,来自各个部门人员共分成4支队,比赛采用8人制,全场比赛时间为30分钟,上、下半场各15分钟,中场休息10分钟,为啦啦操表演,总经理高峰亲自带队上场参加了本次比赛。 随着赛场上,队员们激烈拼抢,尽情发挥球技,抢断、过人、射门、扑救……精彩场面一个接一个,大家你追我赶,奋力驰骋,大有“球场争锋,舍我其谁”之势;场上比赛进行得如火如荼,场下各方啦啦队员们也不甘示弱,都发挥着自己最大的能量,加油声此起彼伏,为队员们助威。此次足球友谊赛赛出了风格,赛出了水平,也展现了我公司职工顽强拼搏、攻坚克难、勇争第一的精神。我公司各实验项目前正处于大干快上的关键时期,此次活动不仅加强了大家相互之间的交流沟通,更为企业的实验生产增添了活力。
2018 - 06 - 22
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2018年4月23日下午两点,天津市武清区区长戴东强率队前来我司参观考察,公司董事长董清宇对政府领导的到来表示热烈欢迎,首先对公司的综合情况做了详细介绍,随后蛋白质药物国家工程研究中心主任宋海峰也前来表示欢迎,并对生物制药的技术知识做了简单扼要的讲解.   首先,来访领导参观了我司的实验室、生产车间、办公等场所,领导对宽敞整齐的车间、高端的实验设备,以及先进的管理理念称赞不已。随后,领导对生物制药相关知识也产生浓厚的兴趣,并查看了相关的实验记录,询问了相关专业知识,相关专业人员给予详细解答,区政府领导对我司的技术水平表示肯定与放心,同时对我司的发展前景给予了肯定。武清区区长戴东强也简要介绍了武清区的发展情况。他指出,我司在天津承建了新的厂区,开展的新项目,为天津的发展特别是武清区的建设作出了积极贡献。区领导表示生物制药产业是重点扶持和支持的产业,希望我司大力发展自主创新,加大科研投入,提高自主创新能力,在今后的发展过程中,加强双方的合作交流,为促进政企共赢和医疗事业里做出更大的贡献。
2018 - 04 - 23
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