CDE这次一刀切有点狠，而且貌似和24小时前发布的新药I期临床试验申请技术指南的通告自相矛盾。连个过渡期都没有的猝死，只能让企业暂缓申报罢了，本来已经准备好的资料，现在要全部重新写、重新复印装订，这是鼓励创新的行为？还是小道新闻传的阴谋论，是为了保全某个企业，阻止其他竞争对手的产品上市？我估计，多个创新药企业肯定会跳脚的，CDE这碗水是端不平的。没有过渡期的政策，都有政策倾向的嫌疑，都是保全已经申报的“首家”。实在是不明白，为啥要出这个突袭方案，这不符合一般的文件出台规律，尤其是改变形式要求的。
看新闻：
关于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理事宜的通知
发布日期：20180126
总局2018年1月25日发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（下称公告）。按照公告要求，现就化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类上市注册申请资料受理相关事宜通知如下：
一、2018年2月1日前现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，按照现行要求进行形式审查。
二、2018年2月1日后（含2月1日）现场签收和邮寄签收（以邮戳时间为准）的申报资料，应适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求。
我勒个去，我们之前化药有半个CTD也就算了，生物制品压根儿什么都没有，连个颗粒分类逻辑都没有。今天几号了？今天1月26号了，还是周五，晚上九点！你说突然就CTD就CTD了，你之前的注册管理办法征求意见稿的格式和CTD M4一样吗？这次是注册司输了？
各大企业RA，连夜写CTD格式模板吧！疯狂吧！生物制品这次突袭，一大波1类新药肯定在2月报不上了，所有RA行动起来，重新整格式！这个突袭，完全出乎意料……小道消息说好的6月份呢？！
死个人，医生还给个病危通知呢，这是猝死啊~连个“哎呀”都没有。而且连死的姿势都不给你指导，典型的猝死，而且是死因不明，死无葬身之地。
注册管理办法征求意见稿的格式和CDE之前出的CTD通用文档模块一的目录，一共14条，一天都对应不上。
这种情况下，你告诉我直接CTD了？是不是有点过分了？你CDE认了，注册司不认怎么办？还是你打算既成事实？我们到底按哪个格式写模块一？CDE的通用文档目录还是注册管理办法征求意见稿里生物制品部分的目录？
你至少个一个目录指导一下啊~年底冲KPI也不带这么干的吧？！
习大大、毕局长不是都说要尊重科学吗？
包括欧美，FDA和EMA都有报IND和报产时期不同的要求。你可以现在直接CTD M4，那么各阶段之间的资料程度，你确定符合M4就可以吗？别忘记，你昨天自己刚刚出了一个创新药I期临床资料的指南，那里头可是要求原辅包关联审评审批的！你现在又说符合CTD M4，CTD的M4里，在IND的要求里可没有关联审评审批这条~因为他们的DMF和我们的压根儿不是一回事！别忘了，昨天的指南里还有“符合中国药典”这条，报IND的时候就要求原辅包关联审评审批，新辅包符合中国药典，这算不算和今天要求全面符合M4的要求违背？这才一天，不足24小时。关于技术准入的要求，到底是不是一条线？
你不知道，一个登记号是没有办法说服口岸局换通关单的？没有通关单是无法做进口检验和进口的？当然了，这是另一回事……你可以说，你用国产的啊！一边说要创新，学习欧美先进技术，一边妥妥的卡死了进口原辅包的路。
我们现在正的在鼓励创新吗？不是在阻止新药申报？不是在希望企业近期不要报新药？
各位闺蜜，你们都说小妖是上海小资女，抱歉了，今天有点不够优雅，不够精致。做的指甲要剪掉，免得见到CDE的老朋友挠脸，这样就太难看了。女人嘛，生气多了长皱纹，不值当的。老了，死了，CDE又不陪葬。