2017年7月28日上午十点,经过工作人员10天严密的监控和调试,我司首次开展的200升一次性生物反应器的试生产工作顺利结束。工程中心常务副主任宋海峰代表中心领导前往祝贺,并亲自带领技术人员完成操作。共收获料液213升,含抗体蛋白约450克,纯化后可以分装注射剂近1.5万支,按照市场同类产品售价总价值约2000万元。试生产过程中,各类生产仪器运行平稳,各项指标均达到了工艺设定标准。
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我司中试生产平台严格按照cGMP要求设计、建造及管理,面积为1500平方米,该车间配备了国际一流的两条200升规模的一次性生物反应器、GE公司AKTAready纯化系统以及包括一次性配液设备的完善的配套系统。本次试生产,细胞生长密度达到每毫升2.5×107细胞,融合蛋白产品浓度接近每升3克,完美重复了小试的培养工艺,细胞密度和蛋白浓度均达到了同行业国际先进水平。
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本次试生产的成功,标志着我公司初步达成国家发改委的建设要求与技术能力,承载蛋白质药物国家工程研究中心中试运行业务正式“亮剑”生物制药外包生产领域,有能力为国内外制药企业代工生产临床前和临床用药,从而不断推进蛋白质药物研发及工程化完整体系的建立,提升了我国蛋白质药物产业的自主创新水平。