200L一次性生物反应器试生产圆满完成

2017年7月28日上午十点，经过工作人员10天严密的监控和调试，我司首次开展的200升一次性生物反应器的试生产工作顺利结束。工程中心常务副主任宋海峰代表中心领导前往祝贺，并亲自带领技术人员完成操作。共收获料液213升，含抗体蛋白约450克，纯化后可以分装注射剂近1.5万支，按照市场同类产品售价总价值约2000万元。试生产过程中，各类生产仪器运行平稳，各项指标均达到了工艺设定标准。

我司中试生产平台严格按照cGMP要求设计、建造及管理，面积为1500平方米，该车间配备了国际一流的两条200升规模的一次性生物反应器、GE公司AKTAready纯化系统以及包括一次性配液设备的完善的配套系统。本次试生产，细胞生长密度达到每毫升2.5×107细胞，融合蛋白产品浓度接近每升3克，完美重复了小试的培养工艺，细胞密度和蛋白浓度均达到了同行业国际先进水平。

本次试生产的成功，标志着我公司初步达成国家发改委的建设要求与技术能力，承载蛋白质药物国家工程研究中心中试运行业务正式“亮剑”生物制药外包生产领域，有能力为国内外制药企业代工生产临床前和临床用药，从而不断推进蛋白质药物研发及工程化完整体系的建立，提升了我国蛋白质药物产业的自主创新水平。