公司第一个药学研究项目按期顺利完成

日期: 2018-06-30

2018年06月30日,北京军科华仞生物技术研究有限公司将KR001项目的研究资料提供给客户,标志着如期完成公司第一个项目的全部药学研究工作。

KR001项目的有效成分为在CHO细胞中表达的长效重组人促卵泡激素-Fc融合蛋白。促卵泡激素在体内通过与卵泡刺激素受体(FSHR)结合激发相应生物学活性,在生殖相关的生理过程中协同发挥着至关重要的作用,可用于治疗不孕不育症。促卵泡激素在人体内的半衰期短,给药频率为一天一次,一般使用周期为8-12天,患者需要一天注射一次。长效重组人促卵泡激素-Fc融合蛋白极大延长体内半衰期,只需一周注射一次,极大方便患者。

北京军科华仞生物技术研究有限公司承担了KR001项目全部药学研究工作,包括载体构建、筛选单克隆细胞和评价,开发细胞培养工艺、开发纯化工艺、开发制剂工艺、开发原液/制剂的处方、原液/制剂质量研究和结构确证、在公司建设的符合GMP标准200L规模中试车间生产原液和灌装制剂、以及产品6个月的稳定性/生物学活性实验等。KR001项目经过15个月顺利完成,并根据客户要求,撰写了CTD格式临床实验申报资料。

在KR001项目研发过程中,公司秉承着“合作、共赢”的理念,与客户进行积极有效的沟通和合作,推进项目按规定的时间顺利开展。项目的药学研究数据,以及撰写的CTD格式临床申报资料得到了客户的极大认可。