我司实验室升级改造工程圆满竣工

2018年10月15日，我司研发区实验室改造扩建工程正式竣工，并投入使用。该项目定位于国内领先水平的绿色科技化实验室，按照“安全、健康、节能、环保、人性化”的理念，经过专业人士精心设计改造而成，各方面能力得到全面提升。此次扩建工程重点加强了分析检测区域的空间、设备和相关设施，主要涉及分析科学与质控部、制剂工艺开发部、以及质量管理部门。

此次改造扩建的区域主要涉及样品前处理区域、称量区、配液区、仪器分析区、控制区、检定用细胞库储存区、细胞培养区、生物学功能检测区、稳定性实验区以及原辅料/水/微生物检测区域。军科华仞分析检测平台目前拥有十余台基于多种分离原理的大型设备、包括HPLC、UPLC、毛细管电泳、芯片电泳等，并配备了全面的检测手段，包括UV、PDA/TUV,、FLR、CAD、QDa-MS等，可满足不同类型蛋白样品检测需求。高分辨液质联用系统（Waters Xevo G2-XS QTof）目前顺畅运行，并正在进行多个项目的结构确证研究。此外，生物学活性检测可采用多种生物分析手段，在分子和细胞水平上对蛋白质进行生物学功能研究，包括ELISA、FACS、ForteBio、BIAcore。稳定性实验区域严格按照ICH和中国法规要求，对产品有效期进行持续监测和控制。QC检测区域负责对生产用的原辅料、工艺用水、一般性检查项、内毒素、微生物限度、无菌检查等进行分析检测。

扩建后的QC实验室在布局上完全独立于生产区，并进行了合理、高效、符合预定用途的功能间划分。微生物限度检查室、阳性菌操作室、无菌检查室独立分开，独立的空调控制系统有效的控制了生物危害的交叉污染。天平室、精密仪器室、等功能间的划分，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素干扰。高温室、灭菌室的布局将实验设备干湿分离，保障使用安全，同时减少能耗，绿色生产，通过合理布局，提高了工作效率以及工作环境整洁度。实验室检测业务范围、能力大幅提升，承接从原辅料入厂检验、产品研发、生产、稳定性试验阶段的理化检查及生物安全性检查的工作，为产品整个生命周期提供质量监督，满足ESH体系的要求。

扩建后的验室实验环境宽敞明亮，人均试验面积扩大200%，完善了对试验人员的安全防护措施，有效控制了试剂试液对环境、人员的污染，大幅度提高实验人员舒适度、安全性，为长时间的实验提供了人性化的保障，体现了公司以人为本的理念。此次扩建工程将同时在充分整合现有实验资源的基础上细化新建实验室的使用和管理工作，通过实验条件的改善推动和提升，使我司技术服务平台发展迈上新台阶。