极高浓度单抗药物AB1114完成工艺开发和中试生产

日期: 2018-12-20

2018年12月20日,极高浓度单抗项目AB1114顺利完成200L临床注册批次原液和制剂的中试生产,标志着军科华仞在研发和生产体系建设、项目管理和公司运营等方面步入新的发展阶段。

AB1114项目是国内首仿的生物类似药,具有较强的抗自身免疫活性,目前国内尚无相似品种上市。该品种是目前国际上极高浓度的单克隆抗体,采用预填充注射器,给药浓度高达150mg/mL。此品种在培养工艺和表达水平优化、纯化工艺开发、高浓度制剂开发以及产品药学相似性研究等方面均遇到了巨大挑战。基于军科华仞健全的技术开发和生产平台,克服重重困难,使产品的工艺开发与生产顺利完成。

随着该项目的顺利完成,军科华仞将继续迎着国内外生物制药蓬勃发展的态势,以融合、互信、合作、共赢的姿态,与客户深入合作,实现共赢。